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【藥品名稱】

通用名稱：阿魏酸哌嗪片

英文名稱：Piperazine Ferulate Tablets

漢語拼音：Aweisuan Paiqin Pian

【成    份】本品主要成份為阿魏酸哌嗪。

化學(xué)名稱：3-甲氧基-4-羥基桂皮酸哌嗪。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

 

 

 

 

 

 

 

 分子式：C₄H₁₀N₂·2C₁₀H₁₀O₄

分子量：474.51

【性    狀】本品為白色或類白色片。

【適 應(yīng) 癥】適用于各類伴有鏡下血尿和高凝狀態(tài)的腎小球疾病，如腎炎、慢性腎炎、腎病綜合征早期尿毒癥以及冠心病、腦梗死、脈管炎等的輔助治療。 

【規(guī)    格】50mg

【用法用量】口服。一次100mg～200mg（2～4片），一日3次。

【不良反應(yīng)】

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)/事件（源自自發(fā)報告系統(tǒng)無法估算發(fā)生率）：

出血：牙齦出血、鼻衄、皮下出血、結(jié)膜出血、月經(jīng)出血過多等。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、丘疹、蕁麻疹等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

全身反應(yīng)：乏力、水腫等。

其他：心悸、潮紅、過敏性休克、低血壓、肝功能異常等。

【禁    忌】

1.對本品及所含成分過敏者禁用。

2.本品禁與阿苯達(dá)唑類和雙羥萘酸噻嘧啶類藥物合用。

【注意事項】

1.本品與可能增加出血風(fēng)險的溶栓藥、抗凝藥、抗血小板及活血化瘀藥合用時應(yīng)謹(jǐn)慎；有出血傾向及有凝血功能障礙患者應(yīng)避免使用本品。

2.與降壓藥物合用時，應(yīng)注意血壓變化，防止低血壓的發(fā)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】生殖試驗未見明顯的胚胎毒作用和致突、致畸效應(yīng)。尚無孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性數(shù)據(jù)。

【兒童用藥】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物過量】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

1. 藥理：

本品具有抗凝、抗血小板聚集、擴(kuò)張微血管、增加冠脈流量、解除血管痙攣的作用。

2. 毒理：

急性毒性實驗結(jié)果表明：一級昆明種小鼠口服LD₅₀為：3580.1±251.7mg/kg，可信限為95%。長期毒性研究結(jié)果表明：通過對健康成年雄性狗隔日靜注阿魏酸哌嗪300mg（連續(xù)30次）的長期毒性實驗結(jié)果證明阿魏酸哌嗪毒性較小，可供臨床使用。生殖毒性研究表明：經(jīng)過對Wistar種大鼠以腹腔注射和灌胃兩種途徑實驗未見明顯的胚胎毒作用和致畸效應(yīng)，表明該藥在致畸胎方面基本上是安全可靠的。致癌性研究結(jié)果表明：通過對阿魏酸哌嗪對鼠傷寒沙門氏菌TA98、TA100的誘變作用，阿魏酸哌嗪骨髓微核試驗和阿魏酸哌嗪對小鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變的影響試驗，表明本品無致癌性。

【藥代動力學(xué)】本品口服吸收血藥峰時間為29分鐘，分布相半衰期(t_1/2α) 為27分鐘，消除相半衰期(t_1/2β)為5.5小時。本品在體內(nèi)分布較廣，除肝、腎血液中分布較多外，在胃、小腸脂肪中分布也較多，本品排出主要從尿、糞便中排出。能透過胎盤屏障。

【貯    藏】遮光，密封保存。

【包    裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，50片/瓶。

【有 效 期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2025年版二部

【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H51023368

【上市許可持有人】
 名    稱：成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司
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 郵政編碼：611930
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【生產(chǎn)企業(yè)】
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