關(guān)于阿魏酸哌嗪片及阿魏酸哌嗪膠囊修訂說(shuō)明書(shū)的公告

2024-11-21 15:45:43

成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司

關(guān)于阿魏酸哌嗪片及阿魏酸哌嗪膠囊修訂說(shuō)明書(shū)的公告

尊敬的臨床醫(yī)師、藥師及患者：

     根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第125號(hào)）要求，成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司對(duì)阿魏酸哌嗪片及阿魏酸哌嗪膠囊的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂。修訂內(nèi)容涉及【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】【老年用藥】共六項(xiàng)，修訂后內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)臨床醫(yī)師、藥師仔細(xì)閱讀修訂的說(shuō)明書(shū)后選擇合理用藥；請(qǐng)患者用藥前仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，如有疑問(wèn)，請(qǐng)及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。同時(shí)成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司將在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說(shuō)明書(shū)更新信息告知患者，由此帶來(lái)不便請(qǐng)理解！

    特此公告  

                                  2024年11月21日

                                成都亨達(dá)藥業(yè)有限公司

 

 

 

 

 

 

附件

阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪膠囊說(shuō)明書(shū)

涉及修訂項(xiàng)修訂后內(nèi)容

【不良反應(yīng)】

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件（源自自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)無(wú)法估算發(fā)生率）：

出血：牙齦出血、鼻衄、皮下出血、結(jié)膜出血、月經(jīng)出血過(guò)多等。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、丘疹、蕁麻疹等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

全身反應(yīng)：乏力、水腫等。

其他：心悸、潮紅、過(guò)敏性休克、低血壓、肝功能異常等。

【禁忌】

1.對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。

2.本品禁與阿苯達(dá)唑類(lèi)和雙羥萘酸噻嘧啶類(lèi)藥物合用。

【注意事項(xiàng)】

1.本品與可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的溶栓藥、抗凝藥、抗血小板及活血化瘀藥合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎；有出血傾向及有凝血功能障礙患者應(yīng)避免使用本品。

2.與降壓藥物合用時(shí)，應(yīng)注意血壓變化，防止低血壓的發(fā)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

生殖試驗(yàn)未見(jiàn)明顯的胚胎毒作用和致突、致畸效應(yīng)。尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性數(shù)據(jù)。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。